一、质量保证部
质量保证部由质量保证部部长、QA管理人员和QC检定人员组成，是直属总经理领导、技术总监分管的独立机构，业务上还接受中国药品生物制品检定所的指导。质量保证部全面负责药品生产质量管理规范（GMP）的贯彻执行，分QA和QC两部分，分别负责质量管理和质量检定工作。其组织机构如下：
二、QA主要职责
1 负责组织对主要物料供应厂家的质量体系进行评估，以确定物料的质量和稳定性。
2 负责公司物料、半成品（中间品）和成品的审核放行工作。
3 负责组织和协调验证工作的开展，审核验证方案和报告。
4 负责公司的计量器具管理工作，并组织定期送检。
5 负责组织公司GMP文件的起草、修订、审核、批准等文件管理工作。
6 负责对生产全过程的监督检查，参与偏差和变更处理过程。
7 负责质量事故的处理并统计上报，并对重大质量事故向药品监督管理部门报告。
8 负责审核不合格品和退回产品的处理。
9 负责公司产品质量指标的考核、统计及总结上报工作，对正式生产的产品建立质量档案。
10 定期向药品监督管理部门汇报药品生产的质量情况，并接受药品检验部门的业务指导。
11 负责定期开展用户访问，收集有关质量信息，处理有关质量问题的投诉。
12 负责建立药品不良反应监测报告制度，组织对发生的药品不良反应进行调查，并向当地药品监督管理部门报告。
13 负责组织公司各部门进行GMP知识和专业知识的培训和教育工作。
14 负责定期组织各部门进行GMP自检，并监督自检改进措施的执行落实情况。
三、QC主要职责
1 负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、菌毒种、细胞、实验动物等管理办法。
2 负责制定和修订物料、中间产品及成品的内控质量标准、检验标准操作规程、取样标准操作规程（SOP）和留样观察管理规程。
3 负责物料、半成品（中间品）和成品的取样、检定。
4 负责物料、半成品（中间品）和成品的留样管理。
5 负责评价物料、半成品（中间品）和成品的质量稳定性，为制定其贮存条件、期限及药品的有效期提供数据。
6 负责对个人卫生、工艺卫生、洁净室洁净度以及工艺用水的监测。
7 负责动物房的管理及实验动物的饲养、管理工作。
